Ⅰ类新药布格呋喃的临床耐受性和安全性研究
王雪芹1
赵振国1
韩宝洁1
张鸿燕1
尹大力2
付艺1
李玲芝1
黄兰1
宓为峰1
李子萌1
武聪丽1
高连胜1
1.北京大学第六医院临床药物试验机构,北京,1001912.中国医学科学院药物研究所,北京,100050
摘要：目的:确定健康受试者对单次和多次口服布格呋喃胶囊的耐受性和安全性.方法:本研究分为单次给药和多次给药两组,单次给药耐受性试验纳入36名健康志愿者,男女各半,分为6个剂量组:15,30,45,60,75和90 mg组,其中包括安慰剂6名.多次给药的耐受性试验纳入10名健康志愿者,男女各半,服用布格呋喃胶囊25 mg,tid,观察9 d.两组的观察指标包括:生命体征、血常规、血生化、电解质、心电图,记录不良事件,7 d后电话随访.结果:所有46名志愿者完成研究.布格呋喃对体温、脉搏和呼吸影响较多,主要是降低脉搏、呼吸次数和体温变化(升高或降低),但是安慰剂组也出现了体温的波动.心电图和实验室检查未见有临床意义的异常.单次给药组36例受试者中安慰剂组6受试者没有不良反应出现,服用药物的受试者有9例出现不良反应,以困倦最多见.连续给药组10例受试者中有8例有不同程度的不良反应,以口干最多见.不良反应均为轻、中度,给予观察或对症处理后均缓解.不良反应的出现与剂量无依赖关系.结论:通过对健康受试者单次和连续给药进行的耐受性试验,结果表明布格呋喃耐受性良好.
关键词：布格呋喃单次给药多次给药耐受性安全性
分类号：R971.3(药品)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2010ZX09401-405-01)
论文发表日期：2011-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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