中国新药研发与注册管理30年回顾与展望(二)——生物制品审评技术要求变迁与生物药研发
常卫红1
韩培2
曹连之3
1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.《中国新药杂志》有限公司,北京,1001203.国家食品药品监督管理局注册司,北京,100810
摘要：文中回顾了我国生物制品审评技术要求的变化历程,分阶段介绍了不同时期我国生物制品注册管理法规中的主要技术性规定及相关技术指南,阐述了近30年来国内相关技术要求在不断的实践、增补和修订中逐步改进和完善的过程,亦阐述了其对我国生物产业发展所产生的重大影响.
关键词：生物制品审评技术新药研发
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2011-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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