市售盐酸二甲双胍片的质量评价
薛晶1
邹文博1
崔学文2
马文利3
薛立宁3
胡昌勤1
1.中国药品生物制品检定所,北京,1000502.四川省食品药品检验所,成都,6100363.北京药学会,北京,100027
摘要：目的:以盐酸二甲双胍片为例,从药物分析角度对国产仿制药的质量与原研厂的产品质量进行对比研究,浅析上市药品质量评价的几点原则.方法:从药品的安全性、有效性和质量可控性3个基本要素出发,选择具有临床意义的有关物质、溶出度和含量等指标进行比较和评价.结果:国产仿制药与原研厂产品在有关物质和含量方面的质量相当,但溶出度存在差异.结论:与原研厂产品相比,国产仿制药的安全性和质量可控性令人满意,但部分厂家的样品与原研厂产品在体内生物利用度、临床疗效及副作用方面是否完全一致有待进一步的探讨.
关键词：仿制药质量评价盐酸二甲双胍
分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)R977.15(药品)
论文发表日期：2011-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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