国内奥美拉唑(盐)口服制剂人体生物等效性试验的问题和对策
王晓琳1
刘会臣2
1.航天中心医院临床药理室,北京,100049;山东大学药学院,济南,2500122.航天中心医院临床药理室,北京,100049
摘要：奥美拉唑是质子泵抑制剂类代表药物,临床上应用广泛.文中通过对国内26篇奥美拉唑(盐)12服制剂人体生物等效性试验文献进行分析,探讨了试验内容、参比制剂、受试者、生物样品采集及分析、药动学参数、上市后生物等效性再评价或监测等方面的问题和对策,以期为奥美拉唑(盐)口服制剂人体生物等效性研究和临床应用提供参考信息,并基于现有研究状况提出以下建议:开展食物影响研究、在受试者筛选时排除弱代谢者、参比制剂选择相同剂型的原创药、规范分析测定方法的确证并开展和加强奥美拉唑(盐)口服制剂的上市后生物等效性再评价或监测.
关键词：奥美拉唑药动学生物等效性
分类号：R975(药品)
论文发表日期：2011-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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