FDA《人用处方药和生物制品说明书的用量和用法部分指导原则》概述
李雪梅
萧惠来
1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：目前我国药品注册申请人药品说明书起草的质量良莠不齐.2010年3月FDA颁布了<人用处方药和生物制品说明书的用法用量部分指导原则>,对如何撰写说明书用法用量项目有详尽的描述.目前我国还没有类似细化的指导原则,主要在<化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)>、<化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则>中对说明书的形式与内容方面提出了一些基本要求.文中介绍了FDA指导原则要点,希望对我国说明书用法用量部分的撰写、监管和使用有所启迪.
关键词：FDA药品说明书用法用量指导原则
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2011-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
英文信息