对盐酸特拉唑嗪口服制剂人体生物等效性试验几个关键问题的探讨
强桂芬
杨漫
张娅喃
刘曼
张丹
刘会臣
1.航天中心医院临床药理室,北京,1000492.航天中心医院临床药理室,北京,1000493.航天中心医院临床药理室,北京,1000494.航天中心医院临床药理室,北京,1000495.航天中心医院临床药理室,北京,1000496.航天中心医院临床药理室,北京,100049
摘要：我国的药品研究开发以仿制药为主,仿制药上市前通常需要进行人体生物等效性试验.人体生物等效性试验的质量直接关系到众多药品的质量,进而影响到广大人民群众的用药安全和疗效.作者在完成盐酸特拉唑嗪口服制剂人体生物等效性试验中总结了一些做法和体会,通过探讨试验设计、受试制剂和参比制剂、受试者选择和例数、临床监护、生物样品采集、处理和检测等几个关键问题,旨在为今后人体生物等效性试验的规范化和质量提高提供一些建设性意见.
关键词：特拉唑嗪生物等效性试验仿制药
分类号：R943(药剂学)
论文发表日期：2011-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
英文信息