申报注册药品说明书样稿[药理毒理]部分问题案例讨论
李雪梅
萧惠来
1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：药品说明书中[药理毒理]项是揭示药品对机体（特别是人体）作用的基本规律,包括剂量（浓度）-效应关系、时间—效应关系以及作用机制等,是说明书的重要内容.作者根据我国及美国相关指导原则要求,从当前药品注册申报的数百份说明书样稿中,收集了17个[药理毒理]部分不符合法规要求和违背专业知识的典型案例,进行了逐一讨论,分析存在的问题,供药品说明书的起草者、使用者和监管者借鉴,希望有助于药品说明书质量的提高.
关键词：药理毒理临床药理药品说明书
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2011-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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