创新药物临床试验中暴露量-效应关系研究的探讨
魏敏吉1
赵明2
单爱莲1
1.北京大学第一医院临床药理研究所,北京,1000342.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：创新药物临床试验旨在为药物上市提供安全有效的依据,涵盖了临床药理学研究、剂量探索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验,其中暴露量-效应关系研究已经成为临床研究的核心.本文在梳理了创新药物临床试验的前后过程以及逻辑关系的基础上,对暴露量-效应关系研究的相关内容、暴露量-效应关系研究在审评、提高临床研究质量、降低临床失败风险以及加速新药上市方面的重要性方面进行了探讨.
关键词：创新药物临床试验暴露量-效应关系
分类号：R95(药事管理)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(20082X09312-017)
论文发表日期：2011-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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