再谈体外诊断试剂标准及说明书的起草撰写
张丽
国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：2010年版《中国药典》三部于2010年10月01日开始执行,该版药典收载了8个按药品管理的体外诊断试剂,其标准在技术要求和规范性方面都有不同程度的提高.为有助于2010年版《中国药典》的顺利实施,文中再谈体外诊断试剂标准和说明书的起草撰写,以期对申报单位有所帮助.
关键词：2010年版《中国药典》三部体外诊断试剂标准说明书
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2011-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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