质量保证在长期毒性试验原始资料核查中的关注点
宗英
张晓芳
陆国才
袁伯俊
1.第二军医大学药物安全性评价中心,上海,2004332.第二军医大学药物安全性评价中心,上海,2004333.第二军医大学药物安全性评价中心,上海,2004334.第二军医大学药物安全性评价中心,上海,200433
摘要：本文论述了质量保证(QA)在长期毒性试验原始资料核查过程中的关注点和主要问题,包括方案、报告和原始记录的一致性、原始资料记录的规范性和准确性、数据核查和资料保存等.分析问题产生的原因,主要归结于GLP意识不强、GLP依从性和SOP的执行力差.对减少问题发生提出了建议和措施,包括加强GLP培训、提高对GLP和SOP的依从性、计算机化仪器系统的运用和专家对GLP单位实施“飞行检查”等.
关键词：质量保证长期毒性试验原始资料核查
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2011-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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