世界新药之窗

摘要：Boehringer Ingelheim公司和Lilly公司的linagliptin 在欧洲获批Boehringer Ingelheim公司和Lilly公司的Trajenta(R)(linagliptin)5 mg膜衣片获得欧洲委员会的上市授权,用于治疗成人2型糖尿病.本品被批准与二甲双胍或二甲双胍+磺酰脲类联用.Linagliptin还被批准可单药用于治疗凭饮食和锻炼无法充分控制病情且因肾功能受损而不能耐受或禁用二甲双胍的患者.此项批准是基于一项纳入了约6000例2型糖尿病成人患者的临床试验.该试验方案包括评估与安慰剂对照的linagliptin单用以及linagliptin与常用的口服抗高血糖处方药二甲双胍和/或磺酰脲类联用的研究.在两项linagliptin单用研究中,linagliptin组与安慰剂组的HbA1c的平均差异(_0.6％～-0.7％)有统计学显著性.在使用二甲双胍或二甲双胍+磺酰脲类不能充分控制病情的患者中,添加linagliptin仍可引起与安慰剂相比有统计学显著性差异的HbA1c的平均变化(-0.6％).Linagliptin组低血糖的发生率与安慰剂组相似,并且体重较基线水平无明显改变.