从药品技术指导原则的变迁看调脂药临床研究评价策略的进展
华尉利
谢松梅
王涛
1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000383.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：心血管疾病已居我国人群死亡原因的第一位.血脂异常是重要的心血管风险因素.新调脂药是近年来国内外心血管药物的开发热点之一.在新药的开发中,临床研究是证明新药人体有效性和安全性的重要环节,其设计和实施是否规范直接影响试验结果的可评价性.因而,药品管理机构常通过发布指导原则或者建议的方式,给企业提供临床研究方法的技术性建议.本文回顾了国内外药品管理机构不同时期的调脂药临床研究相关的指导原则,从中可以看出调脂药临床研究评价策略的进展,并可给我国的调脂药临床评价提供参考.
关键词：调脂药临床研究指导原则
分类号：R972.6(药品)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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