新药Ⅰ期临床试验健康受试者筛选案例分析——实验室指标纳入标准探讨
贾增芹
鲁喦
李涛
高蕊
唐旭东
1.中国中医科学院西苑医院,北京,1000912.中国中医科学院西苑医院,北京,1000913.中国中医科学院西苑医院,北京,1000914.中国中医科学院西苑医院,北京,1000915.中国中医科学院西苑医院,北京,100091
摘要：目的:探讨Ⅰ期临床试验受试者纳入标准.方法:对117例健康成年人进行Ⅰ期临床试验受试者筛选,对检查结果进行了分析.结果:各项指标完全正常的健康人比例为10.71％,因实验室检查结果异常排除54例(47.32％),包括:血液学检查29例(53.70％)、腹部B超19例(35.19％)、心电图(ECG)4例(7.41％)、胸透2例(3.70％).实际纳入的受试者58例(49 57％).结论:理想的健康受试者比例较低,可考虑选择相对健康候选者作为Ⅰ期临床试验的受试者；Ⅰ期临床试验需建立适当的实验室筛选指标参考范围；为避免Ⅰ期临床试验偏倚,可考虑设计安慰剂对照组.
关键词：Ⅰ期临床试验健康受试者纳入标准
分类号：R969(药理学)
资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项项目(2008ZX00931-022)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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