新药临床试验数据盲态审核中常见方案偏离情况分析
朱赛楠1
于永沛2
阎小妍3
姚晨4
1.北京大学第一医院,北京,1000342.北京大学首钢医院,北京,1001443.北京大学临床研究所,北京,1001914.北京大学第一医院,北京100034;北京大学临床研究所,北京100191
摘要：目的:了解国内新药临床试验数据盲态审核中常见的方案偏离情况,为提高临床研究实施质量提供一定的参考依据.方法:选取36个已完成的新药Ⅱ,Ⅲ期临床试验,对数据管理中盲态审核中出现的方案偏离情况进行编码.结果:临床方案偏离情况与临床项目特征关系不大,方案偏离类型主要为失访(27.73％)、不符合入排标准(14.43％)、合并使用影响疗效判定的其他药物(14.05％)、未按方案用药或依从性差(11.42％)和因不良事件中止(10.92％)等,影响FAS和PPS人群划分的方案偏离类型主要是失访、不符合入排标准等；影响SS人群划分的方案偏离类型主要原因是失访.结论:造成方案偏离的原因中多数和研究的质量控制有关,仅少数由药物或治疗本身特性决定,因此需要在临床研究的整个过程中分别从研究者的角度、监察员的角度对相应的问题采取有效的措施,从而提高研究的质量.
关键词：临床试验盲态审核方案偏离
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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