食蟹猴静脉注射抗CD20功能人源化单克隆抗体SM09重复给药毒性研究
周晓冰1
李正东2
孙立1
齐卫红1
杨艳伟1
王秀文1
梁瑞安2
李波1
1.中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,北京,1001762.香港中国抗体制药有限公司,香港,999077
摘要：目的:评价食蟹猴静脉重复给药抗CD20功能人源化单克隆抗体SM09的安全性.方法:将食蟹猴随机分为溶媒对照组,SM09低、高剂量组(25,50 mg·kg-1),每组6只,静脉注射给药,每周1次,连续8周,恢复期12周,进行各项毒理学指标检测.结果:除个别动物偶见呕吐外,体重、进食量、体温、尿、心电图、骨髓细胞计数等均未显示与供试品相关的改变.SM09给药后能够诱导动物产生快速深度的外周血B细胞清除,至恢复期结束,多数动物外周血中B细胞水平恢复正常.给药4周,动物血液白细胞及淋巴细胞下降,之后逐渐回升.给药结束时动物补体C4水平略有降低.组织病理学检查结果除药理学作用相关的改变外,未见其他与供试品相关的改变.结论:食蟹猴连续静脉注射SM09,总体上具有良好的剂量耐受性,除观察到与药理作用相关的效应外,未见其他毒性反应.
关键词：抗CD20单克隆抗体食蟹猴临床前安全性毒性
分类号：R965.3(药理学)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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