乌苯美司胶囊人体药代动力学和生物等效性试验
向瑾
苗佳
余勤
沈奇
梁茂植
王颖
南峰
1.四川大学华西医院GCP中心,成都,6100412.四川大学华西医院GCP中心,成都,6100413.四川大学华西医院GCP中心,成都,6100414.四川大学华西医院GCP中心,成都,6100415.四川大学华西医院GCP中心,成都,6100416.四川大学华西医院GCP中心,成都,6100417.四川大学华西医院GCP中心,成都,610041
摘要：目的:采用HPLC-MS/MS法研究乌苯美司胶囊在人体的药代动力学,并评价生物等效性.方法:24例健康男性受试者单次交叉口服30 mg乌苯美司胶囊受试制剂和参比制剂,测定给药后不同时间点血浆中乌苯美司经时血药浓度,采用DAS 2.0软件进行药代动力学参数计算和生物等效性评价.结果:受试者单次口服试验制剂与参比制剂后,达峰时间分别为(0.72±0.28)和(0.80±0.15)h；峰浓度分别为(2416.83±379.56)和(2291.57±418.92)μg·L-1；AUC(0～t)分别为(3 950.66±589.84)和(4 012.93±521.49)μg·L-1 ·h;AUC0～∞分别为(3 957.04±590.19)和(4 016.23±520.60) μg·L-1 ·h;t1/2分别为(3.49±1.91)和(2.80±1.51)h.试验制剂与参比制剂的生物等效性为98.0％(94.2％～101.9％).结论:乌苯美司胶囊试验制剂与参比制剂生物等效.
关键词：乌苯美司高效液相色谱-质谱联用法药代动力学生物等效性
分类号：R969.1(药理学)R979.1(药品)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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