确证性临床试验中数据缺失的处理指南
陈渊成
张菁
1.复旦大学附属华山医院抗生素研究所,上海,2000402.复旦大学附属华山医院抗生素研究所,上海,200040
摘要：数据缺失是确证性临床试验研究中不可避免的问题,如何正确处理数据缺失是影响临床试验结论客观性的重要因素.临床试验中的数据缺失主要表现为病例脱落,根据其机制可分为完全随机缺失、随机缺失和非随机缺失.通过完善病例分析、谨慎选择缺失值处理方法(如填补法和混合效应模型法)和进行敏感性分析等尽量减少数据缺失所致的试验结论偏倚.欧洲医药产品管理局就临床试验中的数据缺失问题制订了指导原则,现已正式发布并实施.本文以该指导原则为核心阐述临床试验中数据缺失的主要处理方法,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考.
关键词：数据缺失确证性临床试验指导原则填补法混合效应模型敏感性分析
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家重大新药创制科技重大专项(2008ZX09312-010)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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