浅析单克隆抗体诱导的细胞因子释放综合征
林志1
吕建军2
屈哲2
耿兴超2
杨艳伟2
张頔2
李珊珊2
李波2
1.中国食品药品检定研究院,北京 100050;北京中医药大学,北京 1000292.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：单克隆抗体由于靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点,成为近年来复合性增长最快的一类生物技术药物.然而,2006年单克隆抗体TGN1412因为诱发了细胞因子释放综合征(cytokine-release syndrome,CRS),在Ⅰ期临床试验中造成了灾难性的后果.由于动物与人存在差异,通过临床前动物实验预测单克隆抗体是否会在人体中造成CRS目前仍存在一定的困难.本文从CRS的定义、安全性法规、发生机制、临床前研究等方面对单克隆抗体所诱导的细胞因子释放综合征进行综述,以探讨如何进行单克隆抗体的CRS临床前风险评估.
关键词：单克隆抗体细胞因子释放综合征临床前研究TGN1412安全性评价
分类号：R963(药理学)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09302001)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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