药物非临床生殖发育毒性试验中逐案原则的建议
孙祖越1
周莉1
闫晗1
韩玲2
1.上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室,中国生育调节药物毒理学检测中心,上海2000322.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：本文围绕药物非临床生殖发育毒性试验中逐案原则展开讨论,认为:①不同的研究目的决定着不同的研究策略.②受试物的种类不同选择试验种类亦各异.③在特定的研究机构需要设立阳性对照组.④实验动物的选择需要考虑受试物的特点.⑤实验动物的给药途径需要考虑实际可行.⑥根据受试物特色增设特异性指标的检测.⑦适时开展生殖毒性伴随毒代动力学试验.⑧基于多方面实际资料综合分析得出结论.因此,既要依从药物生殖发育毒性非临床安全性评价研究的通则,又要在对受试物充分认识的基础上,遵循“具体问题具体分析”的原则,避免因循守旧和循规蹈矩,最终经仔细观测、审慎分析,综合多方面信息对试验结果进行全面分析评价,以至能准确地下达结论.
关键词：非临床生殖发育毒性药物安全性评价药物生殖毒理学
分类号：R99(毒物学（毒理学）)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2011ZX09301-005)上海市实验动物创新行动计划(11140901300;11140901303)上海市人才发展基金(2010031)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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