我国治疗性“生物仿制药”发展对策与思考
梁成罡
王军志
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：为保证我国患者能够用到安全、低价、有效并且质量可靠的生物技术药物产品,已有30余种“生物仿制药”在我国批准上市.在WHO的关于治疗性生物相似物指导原则出台以后,很多国家和地区的药品监管机构相继出台或正在积极制定专门针对“生物仿制药”的法规和技术指导原则.作为创新生物技术药物研发和“生物仿制药”产业大国,我国监管部门和生产企业应共同努力,积极思考和应对,尽快出台符合我国国情并总体符合WHO指导原则框架的“生物仿制药”指导原则,迎接机遇和挑战,使我国“生物仿制药”产业在新起点上实现再次飞跃.
关键词：治疗性生物相似物非创新药药品监管
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09307-001)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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