注射用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子Ⅰ期临床试验
刘鹏1
石远凯1
杨晟1
秦燕1
杨建良1
董梅1
张淑香1
张敬2
杨彩霞2
1.中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院肿瘤研究所,北京,1000212.北京双鹭药业股份有限公司,北京,100037
摘要：目的:评价北京双鹭药业股份有限公司研制的注射用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的安全性,观察其升高外周血中性粒细胞和CD34+细胞的效果,探讨量效关系,并通过人体药代动力学试验了解该药在人体内的吸收、分布和消除规律,为制定Ⅱ期临床研究给药方案提供依据.方法:作为开放性试验,受试者均为初治的恶性肿瘤患者,连续接受两个周期紫杉醇联合卡铂方案化疗,第1周期为对照周期,第2周期化疗药物给药结束48 h给予PEG-rhG-CSF；其初始剂量为30 μg· kg-1,递增剂量依次为60,100,150和200 μg·kg-1.结果:共入组34例患者,30例可评价疗效和安全性.与PEG-rhG-CSF相关的不良反应仅观察到Ⅰ～Ⅱ度躯干及四肢的肌肉关节痛(8/30).较之对照周期,应用PEG-rhG-CSF周期,化疗期间Ⅳ度中性粒细胞绝对值(ANC)减少症的发生率明显减少,且ANC随研究时间呈双峰改变,外周血ANC最低值前移,并明显提高；其最低值及第二峰的峰值变化,呈一定程度的量效关系.结论:本项研究中PEG-rhG-CSF表现出良好的耐受性,未见到剂量限制性毒性剂量,也未达到最大耐受剂量.鉴于其疗效已满足临床需要,推荐PEG-rhG-CSF Ⅱ期临床试验研究的用药剂量为60和100 μg·kg-1.
关键词：肿瘤化疗中性粒细胞减少症聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子Ⅰ期临床研究
分类号：R969.4(药理学)
资助基金：2011ZX09101-001-13(2008ZX09312-02)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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