美国FDA关于企业开展药品上市后研究和临床试验指南简介
董铎1
孙利华2
王丹3
1.沈阳药科大学 工商管理学院,沈阳110016;国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京1000452.沈阳药科大学 工商管理学院,沈阳,1100163.国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京,100045
摘要：为完善我国药品上市后研究工作,本文对美国FDA官方网站及相关国内外文献进行了检索,汇总分析显示:FDA指南明确了生产企业开展上市后研究和临床试验的背景、要求、方法及程序等操作细则.该指南可供我国借鉴参考,但尚需要结合国情,进一步明确内容与范畴,并在实践中逐渐形成具有中国特色的药品上市后研究技术指南.
关键词：美国企业药品不良反应上市后研究指南
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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