23价肺炎球菌多糖疫苗稳定性考察
黄林
廖磊
姚静
邓景韬
吕雪艳
张丽莉
何勤
孟丽
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摘要：目的:考察23价肺炎球菌多糖疫苗在2～8℃条件存放24,27个月的稳定性,以及在(37±2)℃和(25±2)℃条件下存放的加速稳定性.方法:选取2008年生产的3批23价肺炎球菌多糖疫苗在2～8℃存放24,27个月后进行外观检查、鉴别试验、多糖含量、pH值、苯酚含量、氯化钠含量、无菌检查、热原检查、异常毒性检查；选取2011年生产的3批23价肺炎球菌多糖疫苗在( 37±2)℃条件分别存放1,2,3,4周和在(25±2)℃条件分别存放1,2,3个月后进行鉴别试验和多糖含量测定、外观检查、pH值和苯酚含量测定.结果:疫苗2-8℃存放24,27个月,检定结果均符合质量标准的要求；疫苗(37±2)℃和(25±2)℃存放分别从第3周和第2个月开始,个别型别的多糖含量低于质量标准要求,其余各项检测指标均符合质量标准的要求.结论:23价肺炎球菌多糖疫苗在2-8℃条件存放至24个月的有效期质量是稳定的；在(37±2)℃和(25±2)℃条件存放的加速稳定性表明合格的疫苗分别最多能存放2周和1个月.
关键词：23价肺炎球菌多糖疫苗有效期稳定性
分类号：R186(流行病学与防疫)
资助基金：国家科技支撑计划(2008BAI66B06)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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