美国FDA对药物临床试验的监管
陈永法
黄丽
1.中国药科大学国际医药商学院,南京,2111982.中国药科大学国际医药商学院,南京,211198
摘要：文中通过对FDA的生物研究试验监查体系(bioresearch monitoring program,BIMO)开展药物临床试验监查的法律法规依据、执行检查的相关机构、检查类型、检查流程和检查结果分类进行分析研究,得出FDA对药物临床试验的监管具备完善的法律法规依据、对药物临床试验的各参与方的检查全面深入、检查队伍专业、检查标准高,以期对我国药物临床试验的监管提供借鉴,从而全面提高我国药物临床试验的监管水平.
关键词：伦理委员会生物研究试验监查体系临床试验
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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