单克隆抗体类药物组织交叉反应常见问题的探讨
林志1
屈哲2
吕建军2
李珊珊2
张頔2
杨艳伟2
李波2
1.中国食品药品检定研究院,北京100050;北京中医药大学,北京1000262.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：组织交叉反应是单克隆抗体类药物临床前安全性评价的重要组成部分.通过免疫组织化学方法考察单抗类药物与人体内非靶抗原的结合情况,为临床用药监测毒性提供参考.随着单克隆抗体研发由鼠源型向全人源化单抗的转变和发展,单抗药物的组织交叉反应试验也随之出现了一些问题,包括标本、组织选用、试验设计、抗体浓度选用和结果的综合分析等.本文结合笔者实际工作的经验和近年来国外组织交叉反应研究的情况,针对上述多方面问题进行了深入的探讨,以促进和推动我国单克隆抗体类药物的临床前安全性评价技术的发展.
关键词：单克隆抗体组织交叉反应免疫组织化学临床前安全性评价
分类号：R979(药品)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09302001)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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