欧洲药品管理局复方药物非临床评价技术要求
光红梅
王庆利
1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：本文通过分析欧洲药品管理局(EMA)复方药物非临床评价指导原则的起草背景和具体内容,介绍了EMA对复方药物非临床安全性评价的考虑要点,包括复方药物的类型以及不同类型复方药物非临床评价方案,以期为国内复方药物的非临床研究提供参考.文中同时对复方药物非临床评价的毒理学研究内容以及应关注的剂量确定、动物种属选择和时间安排等原则要求作了分析.
关键词：欧洲药品管理局复方药物非临床评价指导原则
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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