美国仿制药行业发展头25年的经验教训
Garth Boehm1
姚立新1
韩亮2
郑强3
1.北京大学药物信息与工程研究中心,北京,1008712.北京大学药物信息与工程研究中心,北京100871;北京大学分子医学研究所,北京1008713.北京大学药物信息与工程研究中心,北京100871;北京大学工学院工业工程与管理系,北京100871
摘要：本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训.对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析.美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用.
关键词：仿制药药品价格竞争与专利期补偿法案简化新药申请生物等效性仿制药替代
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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