关于加强我国疫苗临床试验监管的思考(上)
高荣
李见明
1.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京,1000612.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京,100061
摘要：疫苗临床试验的安全性较为特殊,如严重不良反应多为急性过敏性反应、严重不良事件常见群体性心因性反应和偶合反应等；另外,其受试者权益保护问题尤为值得监管部门关注.本文阐述了我国疫苗临床试验运行情况和监管模式,分析了其监管模式形成的原因,指出在疫苗临床试验新的发展形势下,监管部门需要探索疫苗临床试验监管的新模式,以提高监管效能.
关键词：疫苗临床试验监管
分类号：R186(流行病学与防疫)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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