临床研究服务新模式ARO-CRO-SMO
陈君超
刘红霞
吕映华
郑青山
1.上海中医药大学药物临床研究中心,上海,2012032.上海中医药大学药物临床研究中心,上海,2012033.上海中医药大学药物临床研究中心,上海,2012034.上海中医药大学药物临床研究中心,上海,201203
摘要：目前国内开展的临床研究数量逐年增多,而研究质量受行业内临床研究服务模式的限制存在不足.鉴于现行各服务模式的优劣,整合学术和商业资源,以学术研究组织(ARO)主导,合同研究组织(CRO)和基地管理组织(SMO)参与的合作模式ARO-CRO-SMO无疑更为合理和高效.该模式中ARO不仅负责试验方案设计、医学撰写、数据安全监测,同时优先承担数据管理和统计分析工作.CRO主要提供临床监查服务,负责临床试验有效实施和监督.SMO通过派驻临床协调员,直接协助研究者参与临床研究的执行.该模式使研究参与者各司其职,保证整个临床研究流程的完整性和专业性,保障临床研究质量和效率,更适合目前国内的临床研究环境.而且ARO的主导地位也使临床研究的科学性和独立性得到较好体现.
关键词：临床研究临床试验学术研究组织合同研究组织基地管理组织
分类号：R951(药事管理)
资助基金：国家科技支撑计划(2008BAI51B03)上海市教委项目(E03008;J50303)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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