非劣效临床试验中值得注意的几个问题
何迎春
孙瑞元
郑青山
1.上海中医药大学药物临床研究中心,上海,2012032.上海中医药大学药物临床研究中心,上海,2012033.上海中医药大学药物临床研究中心,上海,201203
摘要：非劣效临床试验在国内外均已实施多年,其原理和可行性已有共识和多个国际指南,但具体实施中仍有值得注意之处.非劣效界值通常有国际一般原则和习惯标准,但不同国际规范又提出明确要求,主要满足统计学因素和临床要求;实施中需要注意非劣效界值的偏倚、生物递减现象、非劣效与优效性结论的互转等问题;对于自愈性的疾病或阳性对照药疗效不稳定时,不宜选用非劣效试验.
关键词：非劣效试验非劣效界值优效性试验生物递减现象
分类号：R95(药事管理)
资助基金：上海市教委(09JW17;J50303)上海市高校中医内科学E研究院基金(E03008)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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