临床试验中偏离方案的管理
卜擎燕1
谢立群2
熊宁宁1
1.南京中医药大学附属医院临床药理科,南京,2100292.南京医科大学第一附属医院,南京,210029
摘要：临床试验中偏离方案的情况时有发生,难以避免.作者通过查阅国际相关法规与指南,结合自身的国际多中心临床试验经验,对偏离方案作系统论述,明确其定义、分类和危害,从申办者和临床研究机构/研究者两方面探讨偏离方案预防和发生偏离后的管理.
关键词：临床试验偏离方案违背方案不依从
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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