美国FDA药品生产质量监管体系
韩亮1
Nicholas Buhay2
郑强3
1.北京大学药物信息与工程研究中心,北京100871;北京大学分子医学研究所,北京1008712.北京大学药物信息与工程研究中心,北京,1008713.北京大学药物信息与工程研究中心,北京100871;北京大学工学院工业工程与管理系,北京100871
摘要：美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)作为全球药品监管机构的领先者,具备先进的科学和完善的法规体系及合理的机构设置和有效的运行机制.本文针对药品生产质量监管,剖析FDA注册审评、现场检查及合规审评三方面职能,讨论其部门设置和职能划分、运行机制,及资源配置和技术支持,为药监部门加强科学监管提供借鉴,也为企业了解美国FDA药品生产质量监管体系并与其有效沟通提供参考.
关键词：药品生产质量注册审评现场检查GMP合规审评部门设置运行机制资源配置
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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