从质量管理角度看临床研究现状和发展趋势
李庆红1
陈静2
张萍1
周立萍3
1.辉瑞(中国)研究开发有限公司,上海2012032.思澜医药技术(北京)有限公司,北京1000843.拜耳医药保健有限公司国际研发中心(北京),北京100020
摘要：我国的临床研究资源非常丰富,医学界也已经清楚地认识到新药临床研究的重要性.本文旨在通过对以下3个方面的回顾,从质量管理的角度来浅析全球和中国临床研究在这十几年来的现状和发展趋势:①国内外新药临床研究相关法规的变化趋势.②美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的药政部门在临床研究质量(GCP)检查中的常见发现,以及一些值得关注的新趋势和新动向.③飞速变化的医药研发市场和随之而来的各种新兴科技和现象对临床试验质量管理的全新挑战.中国目前作为世界关注的新兴市场,在如何加强国际间合作,加强监管,切实通过科学的质量管理体系建设,共同贡献和引导行业环境向优化发展,是临床研究业界同仁和监管部门共同面临的机遇和挑战.
关键词：质量管理风险管理新药临床研究法规药政监管部门检查临床研究行业环境
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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