重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价
韦薇
罗建辉
尹红章
项金忠
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000383.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000384.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：重组生物技术制备的单克隆抗体(以下简称重组单抗)是生物制品中一类重要的药物类别.近年来,由于其精确的靶向杀伤和中和等生物学效应,重组单抗在肿瘤、自身免疫性疾病等方面受到了广泛的研究和应用,并且在神经学、眼科学等其他疾病领域的研究也开始逐步发展起来.目前,国内生产的重组单抗主要采用真核细胞培养表达的方法,在工艺研发和质量研究方面,药品企业对主要有效成分的结构研究和质量控制关注较多;但是对产品组成中的杂质和相关物质研究较少或关注度不够.考虑到这些杂质或相关物质是重组单抗产品中的重要组成部分,将会影响到产品的质量、临床应用的安全性和有效性,应在研究中予以重视.本文对重组单克隆抗体产品中相关杂质和相关物质的研究和评价进行了探讨.
关键词：重组单抗产品相关物质产品相关杂质工艺相关杂质
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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