“质量源于设计”在仿制注射剂处方工艺研究中的应用
蒋煜
杨建红
王亚敏
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000383.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：由于注射剂给药后直接进入血液系统,各国药监机构均将其视为风险程度最高的产品之一.本文基于“质量源于设计”(QbD)的理念,对注射液质量风险来源进行了分析.本文还从注射剂质量概况(QTPP)、关键质量属性(CQA)、基于关键物料属性(CMAs)等方面对注射剂的处方工艺变量进行了风险分析,探讨了关键工艺参数以及潜在的高风险变量,以及相应的控制策略.
关键词：质量源于设计仿制注射剂处方工艺研究应用
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
英文信息