FDA与EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则
何伍1
杨建红1
王海学1
李学明2
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000382.南京工业大学药学院,南京211816
摘要：随着纳米技术在医药领域的广泛应用,对纳米药物的研究越来越多.美国FDA及欧盟EMA在纳米药物的研发、应用及监管方面积累了一些经验,并颁布了一系列规范及相关指导原则,从而保证了纳米药物安全有效可控.相比之下,我国在纳米药物领域起步较晚,纳米药物在研发、监管与安全性评价方面的指导原则欠缺.本文介绍了美国FDA及欧盟EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则,以期为我国纳米技术药物及材料的发展提供有益参考.
关键词：纳米药物美国食品药品监督管理局欧洲药品管理局技术要求监管
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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