FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点介绍
李丽
张玉琥
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：生物利用度(bioavailability,BA)和生物等效性(bioequivalence,BE)研究是新药研发过程中评价药物质量和桥接安全性、有效性数据的重要手段.最近,美国食品药品监督管理局(FDA)对新药申请(包括新药上市申请(NDA)和新药临床申请(IND))中有关BA/BE研究的指导原则进行了更新.本文着重将新药BA/BE研究指导原则的内容与更新前内容作对比,介绍其主要变更要点,为新药研究提供参考.
关键词：生物利用度生物等效性FDA指导原则新药上市申请新药临床申请
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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