CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)的解读
康建磊
何伍
许真玉
李雪梅
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000383.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000384.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：通用技术文件(common technical document,CTD)格式申报主要研究信息汇总表是以一种简明、结构化的方式对药学研究信息进行全面的总结和说明,以规范药品注册资料,提高药品注册和审评的质量、效率.文中根据作者对国家食品药品监督管理总局《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》的理解,结合几年来CTD格式申报资料的审评体会,按模块对原料药主要研究信息汇总表的撰写要求进行解读和分析.
关键词：通用技术文件(CTD)主要研究信息汇总表原料药解读
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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