药品与包装材料相容性研究相关指导原则解读——试验结果的评估
马玉楠
马磊
蒋煜
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000383.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：本文重点对药品与包装材料相容性研究过程如何进行试验结果的评估进行解读.主要介绍了研究过程的3个评估阶段以及在相容性研究过程进行试验结果安全性评估时涉及的PDE,SCT,QT,AET的概念,同时结合实例对浸出物试验结果如何进行安全性评估进行了说明.
关键词：药品包装材料相容性研究试验结果评估
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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