药品制剂中所用原料药产地变更关键问题探讨
史继峰
王亚敏
刘璐
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000383.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：药品制剂所用原料药的产地变更是药品上市后变更的一种常见情形.鉴于原料药质量与制剂质量直接相关,而原料药产地的变更可能对自身质量产生不利影响,进而影响制剂的最终质量,因此这种变更实际是较大的一种变更,必须进行充分的研究和验证.美国、欧盟以及我国药品管理机构均发布了原料药产地变更的指导原则.本文根据指导原则要求并结合审评工作实际,阐述了药品制剂所用原料药产地变更研究中应关注的重点问题,供研究参考.
关键词：药品制剂原料药产地变更关键问题
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
英文信息