化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较
王宏亮1
陈震2
1.国家应急防控药物工程技术研究中心,军事医学科学院毒物药物研究所,北京1008502.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：起始物料的选择及质量控制是原料药开发的重要组成部分.近20年来,在原料药注册技术要求中,这一话题一直广受关注.随着ICH Q11指导原则的出台,ICH地区对起始物料选择的基本原则及质量控制要求达成共识.相比较而言,我国对此问题的认识尚显滞后.本文对美国、欧盟、ICH以及国内关于化学合成原料药起始物料的相关要求进行了综述,并对我国在起始物料的监管作用、选择原则、资料提交要求等方面存在的问题进行了分析,为进一步完善我国的相关要求提供参考.
关键词：原料药起始物料指导原则技术要求
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
英文信息