统计学方法在药学研发生产与质量管理中的应用
代骏豪
郑强
1.北京大学药物信息与工程研究中心工学院工业工程与管理系,北京1008712.北京大学药物信息与工程研究中心工学院工业工程与管理系,北京100871
摘要：本文综述统计学在药品的化学、生产、控制和质量管理中的应用,涵盖试验设计,配方和工艺优化,稳定性研究和有效期确定,分析方法验证,中间控制和放行标准制定,工艺和质量监测,取样方案.重点关注统计学方法与制药领域应用的联系,系统地梳理了统计学方法对制药领域具体问题的适用性,以及监管部门对统计学应用的要求和引导.
关键词：统计学化学生产控制质量试验设计制药应用
分类号：R911.2(药物基础科学)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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