美国孤儿药法案30年历程与我国新药创新制度体系完善
易八贤1
王广平2
姬海红3
吴晓明4
1.中国药科大学,南京210009;中国医药工业研究总院,上海2000402.上海市食品药品安全研究中心,上海2002333.成都大学,成都6101064.中国药科大学,南京210009
摘要：孤儿药研发和生产具有临床试验成本高、目标市场小、获利能力差的特征.美国孤儿药法案(ODA) 30年历程形成的孤儿药制度,带动了美国生物医药产业快速增长,成为显现药品创新制度绩效的国际软标准,许多国家和地区效仿并建立了孤儿药制度体系.基于美国与部分国家(地区)孤儿药政策、新药创新制度的对比分析,本文提出了基于孤儿药政策的我国新药创制体系的构建路径,例如罕见病孤儿药的区域目录、孤儿药创新激励政策、各部门政策相协调等.
关键词：美国孤儿药制度标准新药创新制度
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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