药品研发中影响HPLC法测定有关物质的因素及解决方案
杨放
广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂,广州510515
摘要：药品研发中有关物质测定特别关注数据之间的对比分析,而杂质数据波动是有关物质测定中的常见现象,将影响到杂质分析结论的客观性.本文根据相关指导原则,探讨了药品研发中HPLC法测定有关物质中存在的问题;分析了基线、溶剂峰、进样、积分方法、色谱系统等对有关物质测定的影响;并从色谱条件设计与实验操作两个方面,提出了可行的解决方案,旨在获得规范的杂质测定数据,提高杂质研究的质量.
关键词：药品研发有关物质杂质高效液相色谱法准确性重现性影响因素
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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