补充申请修订药品注册标准常见问题分析
田洁
张哲峰
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：修订药品注册标准变更是常见的补充申请变更.研究者应参照相关技术指导原则进行研究工作,并评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响.本文结合此类补充申请的审评情况,解读注册标准变更的技术要求,并分析审评资料常见问题,供研究者进行相关变更研究参考.
关键词：修订药品注册标准补充申请技术要求常见问题和分析
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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