注射剂灭菌工艺变更常见问题分析
许真玉
国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：无菌是注射剂的重要质量控制要求之一,近年来注射剂灭菌工艺变更补充申请数量剧增.本文结合日常技术审评工作,从注射剂灭菌工艺变更的风险分析、灭菌工艺筛选研究、灭菌工艺验证、质量研究等方面,对灭菌工艺变更研究中常见问题进行了分析.
关键词：注射剂灭菌工艺变更常见问题
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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