创新性疫苗临床试验的技术评价要求
艾星1
杨志敏2
杨焕2
1.北京市朝阳区疾病预防控制中心,北京1000212.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：针对开展临床保护效力研究的创新性疫苗,本文归纳总结了临床研发中应重点关注的问题,如新疫苗效力的有效性和安全性评价、免疫原性研究、批间一致性研究等,并从现行法规和相关指导原则的角度对新疫苗临床技术审评要求进行了系统阐述;进一步重申了关键性临床试验对临床数据资料以及试验管理和质量保证的考虑要点.
关键词：创新性疫苗临床试验评价
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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