已上市化学药品药学相关补充申请审评常见问题分析
杨建红
国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：近年来补充申请的申报数量一直居高不下.申请人申报补充申请时应当参照相关技术指导原则要求开展相应的研究,以评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响.本文结合补充申请的审评情况,从立题合理性、变更事项及变更内容、变更风险分析、变更研究验证以及结果评估等方面,对变更研究中存在的问题进行归纳,为研究者从事变更研究、进行补充申请申报时提供参考.
关键词：已上市化学药品药学补充申请分析常见问题
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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