欧美国家口服固体制剂生物等效性试验指导原则的要点和启示
张逸凡
钟大放
1.中国科学院上海药物研究所,上海2012032.中国科学院上海药物研究所,上海201203
摘要：制剂生物等效性试验是评价仿制药口服固体制剂内在质量的关键.欧美国家药品管理部门颁布了相应的指导原则,并且在使用和实验的基础上不断修订完善.其要点包括试验设计、参比制剂选择、高变异药物和窄治疗指数药物的特殊要求等,反映了国际上的新进展.在《中华人民共和国药典》相关指导原则中,吸收了国际先进标准.我国正在开展的仿制药质量一致性评价,对保障口服固体制剂生物等效有重要作用.
关键词：口服固体制剂生物等效性试验指导原则参比制剂高变异药物
分类号：R945.1(药剂学)R945.2(药剂学)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
英文信息