桥接研究在药物非临床研究与评价中的应用
孙涛
王庆利
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：桥接研究在药物非临床研究与评价中应用广泛.通过药动学比较研究,获得与相关药物的比较信息,以此为基础选择和设计后续药效学和/或毒理学研究.其目的是提示药物的安全性和有效性,为立题合理性和临床试验提供支持.本文结合审评经验和多次会议讨论,介绍了非临床研究与评价中桥接研究的几种常见情形.
关键词：桥接研究非临床研究与评价药动学比较有效性安全性
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09304-001)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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